کنترل کیفیت میکربی فرآورده های داروئی

کنترل کیفیت میکربی فرآورده های داروئی

نویسنده: فاطمه کمال
ناشر: دانشگاه تهران
زبان کتاب: فارسی
تعداد صفحه: 225
اندازه کتاب: وزیری - سال انتشار: 1371 - دوره چاپ: 1

کیفیت : در حد نو 

مروری بر کتاب

جلد اول

آلودگی میکروبی یکی از مشکلات مهم در فرایند تولید محصولات دارویی، آرایشی و بهداشتی است. میکروب‌ها میتوانند با تجزیه مواد موثره دارویی و یا افزودنی‌ها موجب فساد و از بین رفتن تاثیرگذاری، پایداری و یا کیفیت ترکیب دارویی شوند. همچنین حضور عوامل میکروبی بیماری زا میتواند یک تهدید جدی برای سلامت مصرف کنندگان فراورده باشد بویژه اینکه بسیاری از داروها برای افراد بیمار و در معرض خطر طراحی میشوند و ورود پاتوژن هرچند اندک به بدن فرد در معرض خطر می تواند مشکلات بسیار جدی را ایجاد کند.

اگرچه ممکن است برای شما تصور یک داروی آلوده به میکروب پاتوژن کمی سخت باشد، اما در تاریخچه صنعت دارویی، شاهد گزارش هایی از آلودگی میکروبی دارو که موجب ایجاد عفونت به باکتری هایی مانند Pseudomonas و Klebsiella شده است را شاهد هستیم. در حدی که در گزارش مستندی از FDA، در سالهای 2012 تا 2019، 77 درصد موارد ریکال دارویی برای داروهای غیر استریل و 87 درصد موارد ریکال در داروهای استریل به علت آلودگی میکروبی بوده است.

متداول ترین عامل آلودگی میکروبی فراورده‌های دارویی باکتری‌ها هستند. حضور باکتری گرم مثبت در فراورده دارویی عمدتا نشان دهنده دخالت انسانی در فرایند تولید بوده و حضور باکتری های گرم منفی نشان دهنده عدم کنترل فرآیند در محیط تولید بخصوص سیستم آب و مواد اولیه دارویی است. باکتری های گرم منفی میله ای متداول ترین عوامل شناسایی شده در فراورده های دارویی غیر استریل هستند.

برای شناسایی آلودگی میکروبی در فرآورده دارویی میتوان از تست های روتین مانند روش های کشت میکروبی و آزمون های میکروبی متداول برای شناسایی میکروارگانیسم ها استفاده کرد که این روش ها ممکن است به صورت سنتی و یا با استفاده از کیت های شناسایی مانند کیت API به کار گرفته میشوند.